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まだ市販されていない薬の効果や安全性を調べるため、患者さんで効果や安全性を確かめる試験を治験（臨床試験）といいます。また、健康な人で薬の吸収の程度や安全性を調べる試験も治験の一つです。
＜新薬の治験＞
動物で効果や安全性が確かめられた後、健康な人で安全性を確かめ（第１相試験といいます）、次に患者さんで適切な用量を調べ（第２相試験
、探索試験）、更に既に売られている薬と比べて有効性を確認し（第３相試験、検証試験）、その結果をもって、医薬品として広く使って良いかどうか専門家によって審査されます。
＜ジェネリック医薬品の治験＞
新薬は、有効性、安全性などの情報を販売後も収集する再審査期間（通常、８年間）が設けられます。この再審査期間が終了し、特許がなくなった後、同じ主成分の医薬品（ジェネリック医薬品）を開発することが出来ます。
経口薬（錠剤、カプセル剤など）の場合、製剤の品質試験などを行った後、健康な成人男性（薬によっては女性や閉経女性）で、市販されている医薬品（先発品といいます）とジェネリック医薬品（後発品ともいいます）について、血中濃度から薬の吸収、体外への排泄を調べ、同じ治療効果・安全性が得られるかどうかを確認します（生物学的同等性試験）。
その結果をもって、医薬品として広く使って良いかどうか専門家によって審査されます。
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病気に効果がありそうな候補物質が見つかった場合、動物を使って効果、安全性が調べられます。 しかし、人と動物では体の仕組みや反応が違うため、動物でよい結果が出ても、人にとってよい薬になるとは限りません。そのため、患者さんを対象とした治験が必要になります。
また、治験で得られた結果は、厚生労働省で薬の承認を審査する時や、医師が薬を使う時の情報・証拠（エビデンス）として生かされます。
現在、使われている薬も、これまでに行われた治験で効果や安全性が調べられた上で承認（許可）されているもので、いわば先達の好意の恩恵を受けているわけです。
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「十分な説明を受け、理解・納得をした上で同意すること」です。
治験だけに限らず、一般の診察のときも、かかった病気や治療方針について話を聞き、わからなければ質問をし、よく理解した上で治療をしてもらうことが重要です。
治験の場合、まだ人での使用経験が少ない薬の場合もありますので、参加するかどうかは患者さんによる自己決定が重要です。まず、医師や看護師、コーディネーターなどから薬の予想される効果や副作用、治験の目的や方法、服用期間、プライバシーが保護されること、守らなければならないことなどを納得のいくまで説明してもらいます。また、迷ったり、理解できなければ、家族や主治医に相談してもかまいません。その上で、治験に参加するかどうかを、自分の自由意思で判断してください。また、治験の参加を断ったとしても、不利益になることはありませんし、いつでも止めることが出来ます。
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臨床薬理試験（健康な成人）参加までのステップ （患者さんでの試験は「７」へ）
毎週、定期的に説明会を行っています。参加を希望される方は電話にて予約してください。
医療システム研究所（中央区八丁堀：地下鉄日比谷線 八丁堀駅 Ａ４出口）
TEL 0120-419-332
- 説明会から治験参加までの概略
- １．説明会に来ていただきます。
治験とはどのようなもので、なぜ必要なのか
プライバシー保護やボランティアの方の人権について
もしも治験薬による副作用が起きた場合に補償が受けられること
参加はあなたの自由意思で決めること
などについて説明します。
- ２．ボランティア会に入会（登録）していただきます。
身分を証明できるもの（顔写真のついたもの）と印鑑をお持ちください。
退会も自由です。登録費用は無料です。
- ３．後日、募集している治験の案内（募集スケジュール）をお送りします。
電話で問い合わせていただいても構いません。
- ４．内容や日程があなたの希望にあえば、
治験に入れるかどうか検査（健康診断）を受けていただきます。
そのとき、実際に参加する治験の詳しい説明をします。
入院した場合の治験では決められた食事、飲み物以外は摂れません。
また、入院中は禁煙です。
- ５．検査結果から医師が適格と判断すれば参加できます。
わからないことがある方、説明会参加希望の方はお電話ください。 |
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当社が行っている試験のうち、臨床薬理試験（薬を飲んだ後、採血や尿をとって、薬が体の中に吸収され、時間経過と共に消失していくことを調べる試験）は健康な男性（２０才以上）を対象にしたものが比較的多いですが、女性や男女を問わず参加者を募集することもあります。
例えば、パッチテスト（化粧品やクリーム、軟膏などを腕や背中に付けて刺激があるかどうかを調べる試験）は女性にも参加していただいています。
また、「かぜ薬」や「花粉症の薬」などの効果を調べる試験や、食品（ダイエット食品、整腸作用のある食品やコレステロールを下げる食品など）の作用を調べる試験では、男女を問わず参加していただいています。
未成年の方の場合、本人だけでなく保護者の方の同意が要りますので、一緒に参加する病院に行ってもらわなければなりません。
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当社が臨床薬理試験（健康な方が対象）を実施している病院は東京都内（台東区、大田区）にあります。
当社と同じような仕事をしている会社の団体（略称：臨試協）には１０数社が加盟しています。その中には関西や九州の会社もあります。 |
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医薬品の開発には、健康な人だけでなく、病気を持った方の協力も当然必要です。
現在使われている薬は、過去に行われた治験の結果、有効性と安全性が認められています。
治験はその分野の専門の医師によって行われますので、当社で専門の医師と協力体制を組んでいないと参加を希望される方の意思を活かすことができません。
しかし、病気によっては協力をお願いすることもありますので、お問い合わせ下さい。
また、健康な人でも、カゼをひいたり、インフルエンザにかかったりすることもあり、このような病気の治療薬の治験も行われています。当社が協力して実施しているのは、主に関東近郊、関西の病院・クリニックです。
当社では以下のような病気の治験を行ってきました。
試験の依頼があった場合にご連絡いたしますので、ご興味のある方はお問合せ下さい。
連絡先（お問合せフォーム） TEL：0120-419-332
・生活習慣病を中心とする色々な病気
（高血圧、糖尿病、高尿酸血症・痛風など）
・アレルギー性の病気（花粉症、結膜炎など）
・呼吸器の病気（喘息、アレルギー性鼻炎など）
・消化器の病気（胃炎、ストレス性の消化器疾患など）
・不定愁訴
・骨や関節などの病気（腰痛、変形性膝関節症、骨粗しょう症、リウマチなど）
・泌尿器系の病気（頻尿・尿失禁など）
・眼の病気（緑内障など） |
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