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ＳＭＯとは ＣＲＯとの違い |
㈱医療システム研究所は、医薬品の開発に協力している会社です。
一般にはまだなじみの薄い、ＳＭＯ（治験施設支援機関：Site Management Organization）と呼ばれる業種に分類されます。
厚生労働省では、ＳＭＯの位置付けや業務範囲などについて検討会を発足させ、２００２年１１月に「ＳＭＯの利用に関する標準指針策定検討会」報告書がまとめられました。
また、２００３年６月にはＧＣＰ改正により、「医療機関が実施に係る業務の一部を委託する者」として位置付けられました。
アメリカでは、ＳＭＯが数１０社あるといわれ、治験の品質の向上、医薬品の開発期間の短縮に貢献しています。日本では１００社以上あるといわれています。
一方、医薬品開発を支援する会社としてＣＲＯ（開発業務受託機関：Contract Research Organization）と呼ばれる業種があります。
ＣＲＯは製薬メーカーが行なう事を、代わりに実施する会社です。
ＳＭＯは、医療機関の立場で業務を行います。ＣＲＯは製薬メーカーと契約し、日本中の医療機関で治験のモニタリング（訪問、交渉）などを行いますが、ＳＭＯは特定の医療機関と契約し、その施設に限り治験業務を支援する点がＣＲＯと根本的に違います。 |
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ＳＭＯ業務と利用のメリット |
医師や看護師は日常診療で非常に多忙です。臨床試験（治験）はＧＣＰという、世界共通の基準に沿って行われますが、書類の整備・管理が煩雑です。また、治験に参加・協力していただく患者さんには参加に同意した証として同意書にサインをしていただくのですが、そのために、前もって治験の方法や薬の内容、色々な権利や制約などを説明するのに十分な時間を取ることが非常に大変でした。ＳＭＯは治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援することにより負担を軽減し、治験の品質向上を図ります。
また、ＳＭＯ業務の中で、ＣＲＣ（治験コーディネーター：Clinical Research Coordinator）と呼ばれる担当者の重要性が注目されています。
㈱医療システム研究所では、日本の医薬品開発において、ＣＲＣの質の向上、創薬ボランティア会の充実に努力し、さらに医療機関と製薬メーカーのパイプ役として、円滑で質の高い治験実施を目指しています。
２０００年５月には、ＳＭＯネットワーク協同組合に参画し、ＳＭＯだけでなく治験に関わる他業種との協力関係・情報交換・切磋琢磨により、品質の向上に取り組んでいます。
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ＣＲＣ
（治験コーディネーター） の仕事 |
患者さん、医師、医療機関のスタッフ（薬剤部、看護部、検査部、医事科など）、製薬メーカーの間に立ち、全体を調整する重要な存在です。
当社はチーム制で各医療機関を担当しています。
●治験開始前
・治験が実施できるかどうかを調査（医師との共同作業です）
（出来るだけ多くの患者さんを短期間で実施する医療機関が求められています）
・院内の設備の確認（ネットワーク環境を含む）
・同意説明文書が患者さんにとって分かり易い内容かを確認
（この文書は、患者さんが治験の内容を知る重要な書類です）
・計画書の読み込み、問題点のピックアップ 
・カルテの記載方法の確認、ツールの準備
・スタートアップミーティング
（薬剤部、看護部、検査部、医事科との事前確認）
●治験実施中
・治験の候補の患者さんが参加の条件に当てはまっているかの確認
・同意説明の補助
・来院予定日の確認、調整
・来院日の診察、検査の補助。計画書で決められた検査実施の確認
・治験薬の受け渡し、服薬状況（飲み残しなど）の確認
・治験薬以外の薬の服薬の有無・服薬状況の確認
・有害事象の有無・状況の確認、医師への報告
・患者日誌の記載方法の説明、回収、記載内容の確認
・患者さんへ負担軽減費の支払い
・症例報告書への転記（最近は、Ｗｅｂで入力する場合が増えています。）
・製薬メーカーへの報告・連絡・相談
・逸脱が起きた場合、原因究明と再発防止策を講じる
●治験終了時
・治験中の有効性（効果）、安全性（副作用）、逸脱などの情報をまとめる
・製薬メーカーの監査を受ける
●治験終了後
・実地調査への対応
（製薬メーカーが厚生労働省に販売承認の申請をした後、
治験に参加した医療機関のうち、数施設で、カルテ内容
の確認、ＧＣＰの遵守などの調査が行われます。）
●承認され、販売
・早くても終了の１年後、場合によっては数年後に承認
（医薬品の承認までには長い期間がかかります。）
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ＣＲＣのチーム制のメリット |
●当社のチーム制の内容
・一つの医療機関を数名のＣＲＣで担当
・ＣＲＣは複数のプロトコール、疾患、複数の医療機関を担当
・チームは固定性ではないので、様々なスキルのＣＲＣと協力しあえる
●チーム制のメリット
・仲間と協力して問題を解決できる
・一人で悩みを抱えなくて済む
・複数の医療機関や疾病の治験に携わるため、幅広い経験が積める
・スキルアップにつながり、充実感が得られる
・病気になっても安心
・休暇（産休・育休・介護休暇）が取りやすい
・様々な人生設計に合わせて仕事を長く続けられる
●チーム制のメリットを引き出すために普段から努力していること
・常に医療機関での状況を連絡しあう
・チームで助け合う気持ちを持つ
・メリットを享受するためには、普段の何気ない努力が必要です
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