治験コーディネーター(CRC)業務
治験実施医療機関において、治験を円滑に行えるよう医師の支援をする仕事です。
具体的には、治験に参加いただいた患者様への同意説明補助や来院・検査のスケジュール管理、医療機関の関連部署との調整、製薬会社への報告書作成支援など、治験の補助業務全般を行います。補助業務と言っても、患者様、治験担当医師、医療機関のスタッフ(薬剤部、看護部、検査科、医事課など)、製薬会社の間に立ち全体を調整する、治験の実施には欠かせない存在です。
医療システム研究所では、CRCがチーム制で医療機関を支援していることが大きな特徴です。
治験コーディネーターの仕事
治験開始前
- ・治験実施の可否の調査(医師との共同作業)
- ・院内設備の確認(ネットワーク環境を含む)
- ・同意説明文書の記載内容の確認(平易な文章で記載されているか)
- ・実施計画書の読み込み、疑義事項のピックアップ
- ・カルテの記載方法の確認、ツールの準備
- ・スタートアップミーティング
(薬剤部、看護部、検査科、医事課との事前確認)
治験実施中
- ・治験候補者の参加基準の確認
- ・同意説明の補助
- ・スケジュール調整
- ・来院日の診察、検査の補助、検査実施の確認
- ・患者日誌の記載方法の説明、回収、記載内容の確認
- ・治験薬及び併用薬の服薬状況の確認
- ・有害事象の有無・状況の確認、医師への報告
- ・負担軽減費の支払い補助
- ・逸脱発生時の原因究明と再発防止
- ・症例報告書への転記(EDCへの入力)
- ・製薬会社への報告・連絡・相談
治験終了時/終了後
- ・治験終了報告書の作成補助
- ・製薬会社の監査への対応
- ・規制当局による実地調査への対応
CRCのチーム制のメリット
当社のチーム制の内容
- ・一つの医療機関を数名のCRCで担当
- ・CRCは複数のプロトコール、疾患、複数の医療機関を担当
- ・チームは固定ではないため、様々なスキルのCRCと協力しあえる
チーム制のメリット
- ・仲間と協力して問題を解決できる
- ・一人で悩みを抱えなくて済む
- ・複数の医療機関や疾病の治験に携わるため、幅広い経験が積める
- ・スキルアップにつながり、充実感が得られる
- ・万一病気になっても安心
- ・様々な人生設計に合わせて仕事を長く続けられる
チーム制のメリットを引き出すために普段から努力していること
- ・常に医療機関での状況を連絡しあう
- ・各自が責任をもって業務を行なう
- ・他のメンバーにも理解し易い記録を残す
- ・チームで助け合う気持ちを持つ
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