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治験コーディネーター(CRC)業務

治験実施医療機関において、治験を円滑に行えるよう医師の支援をする仕事です。
具体的には、治験に参加いただいた患者様への同意説明補助や来院・検査のスケジュール管理、医療機関の関連部署との調整、製薬会社への報告書作成支援など、治験の補助業務全般を行います。補助業務と言っても、患者様、治験担当医師、医療機関のスタッフ(薬剤部、看護部、検査科、医事課など)、製薬会社の間に立ち全体を調整する、治験の実施には欠かせない存在です。
医療システム研究所では、CRCがチーム制で医療機関を支援していることが大きな特徴です。

治験コーディネーターの仕事

治験開始前

  • ・治験実施の可否の調査(医師との共同作業)
  • ・院内設備の確認(ネットワーク環境を含む)
  • ・同意説明文書の記載内容の確認(平易な文章で記載されているか)
  • ・実施計画書の読み込み、疑義事項のピックアップ
  • ・カルテの記載方法の確認、ツールの準備
  • ・スタートアップミーティング
    (薬剤部、看護部、検査科、医事課との事前確認)

治験実施中

  • ・治験候補者の参加基準の確認
  • ・同意説明の補助
  • ・スケジュール調整
  • ・来院日の診察、検査の補助、検査実施の確認
  • ・患者日誌の記載方法の説明、回収、記載内容の確認
  • ・治験薬及び併用薬の服薬状況の確認
  • ・有害事象の有無・状況の確認、医師への報告
  • ・負担軽減費の支払い補助
  • ・逸脱発生時の原因究明と再発防止
  • ・症例報告書への転記(EDCへの入力)
  • ・製薬会社への報告・連絡・相談

治験終了時/終了後

  • ・治験終了報告書の作成補助
  • ・製薬会社の監査への対応
  • ・規制当局による実地調査への対応

CRCのチーム制のメリット

当社のチーム制の内容

  • ・一つの医療機関を数名のCRCで担当
  • ・CRCは複数のプロトコール、疾患、複数の医療機関を担当
  • ・チームは固定ではないため、様々なスキルのCRCと協力しあえる

チーム制のメリット

  • ・仲間と協力して問題を解決できる
  • ・一人で悩みを抱えなくて済む
  • ・複数の医療機関や疾病の治験に携わるため、幅広い経験が積める
  • ・スキルアップにつながり、充実感が得られる
  • ・万一病気になっても安心
  • ・様々な人生設計に合わせて仕事を長く続けられる

チーム制のメリットを引き出すために普段から努力していること

  • ・常に医療機関での状況を連絡しあう
  • ・各自が責任をもって業務を行なう
  • ・他のメンバーにも理解し易い記録を残す
  • ・チームで助け合う気持ちを持つ

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